NEWS CENTER

พิธีมอบใบรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO 13485: 2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ให้แก่ Chulalongkorn University Pilot Plant for Prosthetics & Orthopedic Implants

เมื่อวันที่ 9 พฤษภาคม 2561 ณ ห้อง i-think คณะวิศวกรรมศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย ได้มีพิธีมอบใบรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพกระบวนการผลิตเครื่องมือแพทย์ EN ISO 13485: 2016 สำหรับข้อสะโพกเทียม ให้แก่ Chulalongkorn University Pilot Plant for Prosthetics & Orthopedic Implants นับเป็นการรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับข้อสะโพกเทียมซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) ในขอบเขตทั้ง Design & Development, Production และ Distribution เป็นรายแรกของประเทศ จาก TÜV SÜD Thailand โดยมี คุณฉัตวิทัย ตันตราภรณ์ General Manager ของ TÜV SÜD Thailand เป็นผู้มอบใบรับรองมาตรฐาน และมี ศ. ดร.บัณฑิต เอื้ออาภรณ์ อธิการบดีจุฬาลงกรณ์หาวิทยาลัย รศ. ดร.สุพจน์ เตชวรสินสกุล คณบดีคณะวิศวกรรมศาสตร์ และ ผศ. ดร.ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ หัวหน้าโครงการฯ เป็นผู้รับมอบ พร้อมทั้งเป็นประธานในพิธี

“โครงการขอการรับรอง CE Mark ระบบบริหารคุณภาพ ISO 13485 และการทดสอบทางคลินิกตามแนวทางมาตรฐานสากล ISO 14155 สำหรับข้อสะโพกเทียมชนิด Unipolar Modular Hip Prosthesis” ได้รับทุนสนับสนุนการดำเนินงานวิจัยภายใต้งบเชื่อมโยงงานวิจัยระดับคลัสเตอร์ จากกองทุนรัชดาภิเษกสมโภช จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย โดยมี ผศ. ดร.ไพรัช ตั้งพรประเสริฐ เป็นหัวหน้าโครงการ และ ผศ. ดร.ชัญญาพันธ์ วิรุฬห์ศรี เป็นนักวิจัยร่วมจากภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล คณะวิศวกรรมศาสตร์ ทำงานร่วมกับแพทย์ โดยมี รศ. นพ.วัชระ วิไลรัตน์ และ อ. นพ.กฤษณ์ เจริญลาภ เป็นนักวิจัยร่วมจากภาควิชาออร์โธปิดิกส์ คณะแพทยศาสตร์ โดยมีเป้าหมายเพื่อพัฒนาข้อสะโพกเทียม และขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากลคือ CE Mark หรือ USFDA แต่ก่อนจะขอการรับรองดังกล่าวได้ ต้องขอการรับรอง ISO 13485:2016 ก่อน ซึ่งแสดงถึงข้อสะโพกเทียมที่ออกแบบและพัฒนาขึ้นนี้ได้มาตรฐานกระบวนการผลิตอุปกรณ์การแพทย์ในระดับสากล และในการขอการรับรองครั้งนี้ ได้ใช้โรงงานนำร่องสำหรับออกแบบและผลิตข้อเทียมฯ (Pilot Plant) ที่ภาควิชาวิศวกรรมเครื่องกล เป็นสถานที่สำหรับกระบวนการผลิต โดยมีบริษัท TÜV SÜD Thailand เป็น Certified body มาทำการตรวจ Audit ตั้งแต่เดือนสิงหาคม-ตุลาคม 2560 แล้วส่งผลการตรวจไปให้ทางเยอรมันพิจารณา บัดนี้ผลการ Audit จากบริษัท TÜV SÜD Germany  แจ้งมาว่า Pilot Plant ของเราสอบผ่านมีกระบวนการผลิตที่ได้มาตรฐานในระดับสากล เป็นที่เรียบร้อยแล้ว จึงได้มอบ Certificate EN ISO 13485:2016 ซึ่งการได้การรับรองมาตรฐาน EN ISO 13485: 2016 ในครั้งนี้ นับได้ว่าเป็นการรับรองมาตรฐานระบบบริหารคุณภาพสำหรับข้อสะโพกเทียมซึ่งเป็นเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) ในขอบเขตทั้ง Design & Development, Production และ Distribution เป็นรายแรกของประเทศ โดย TÜV SÜD Thailand
ข้อมูลข้อสะโพกเทียม CU Hip Prosthesis เพิ่มเติม

1) ข้อสะโพกเทียมเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) และการได้รับการรับรองครั้งนี้จัดได้ว่าเป็นที่แรกของประเทศที่ได้รับรอง ISO 13485 สำหรับข้อสะโพกเทียม (อุปกรณ์การแพทย์ทางด้าน Orthopedics) และครั้งนี้ได้รับการรับรองแบบครบวงจรใน Scope ทั้ง Design & Development, Production และ Distribution
2) ส่วนในภาคอุสาหกรรม บริษัทที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 มักจะเป็นอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงต่ำหรือปานกลาง (Class I หรือ Class II) เช่นเข็มฉีดยา ถุงยาง รากฟันเทียม เป็นต้น และเท่าที่ทราบตอนนี้มีอยู่รายเดียวที่ได้รับการรับรองอุปกรณ์การแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงสุด (Class III) คือตัว Stent ขยายหลอดเลือดหัวใจ ส่วนงานทางด้าน orthopedic ที่เป็นข้อเทียมที่ความเสี่ยงสูง Class III เช่น ข้อสะโพกเทียม ข้อเข่าเทียม ยังไม่มีผู้ประกอบการรายใดทำได้ การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกในบ้านเราปัจจุบันใช้ข้อสะโพกนำเข้า 100 %
3) ทีมวิจัยได้พัฒนาข้อสะโพกเทียม CU Hip Prosthesis ที่เหมาะสมกับกายวิภาคคนไทย และได้ส่งทดสอบ
ความแข็งแรง Mechanical Test (ISO 7206) ที่เยอรมัน และ ทดสอบ Bio-compatibility test (ISO 10993) ที่สิงคโปร์ แล้ว เมื่อ ปี 59-60 ตอนนี้เพิ่งได้การรับรองกระบวนการผลิตข้อสะโพกเทียมตามมาตรฐาน ISO 13485 แล้ว ขั้นตอนต่อไปคือเริ่มทำ Clinical Trial ซึ่งมีกำหนดผ่าตัดให้ผู้ป่วยจำนวน 10 รายซึ่งน่าจะได้เริ่มผ่าตัดราวเดือนพฤษภาคม 2561 นี้ และหลังจากเสร็จ Clinical Trial ก็จะยื่นขอการรับรองผลิตภัณฑ์ในระดับสากล CE Mark หรือ USFDA ต่อไป โดยใช้ผล ISO 13485 , ผลการทดสอบ Mechanical Test & Bio-compatibility test และ ผลการทำ Clinical Trial และถ้าได้การรับรอง  CE Mark หรือ USFDA แล้ว ก็จะสามารถ Commercialize ได้ อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในระดับสากล